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  • 信息名稱

    陜西省藥品監督管理局關于進一步推進落實市場準入負面清單工作的通知

  • 索引號

    yjj/2022-00046

  • 文號

    陜藥監函〔2022〕170號

  • 狀態

    有效

  • 發布時間

    2022年06月17日 15:18

陜西省藥品監督管理局關于進一步推進落實市場準入負面清單工作的通知
陜藥監函〔2022〕170號
發布時間 : 2022年06月17日 15:18    點擊量:

中國(陜西)自由貿易試驗區、四類“功能區”各管委會,各設區市、楊凌示范區、韓城市行政審批局、市場監督管理局,省局相關處室:

近日,陜西省發展改革委轉發了國家發展改革委辦公廳通報的2021年第四季度違背市場準入負面清單的18起典型案例(詳見附件1),要求各部門對照通報所列案例進行自查自糾。為進一步推進落實市場準入負面清單工作,規范市場準入審批行為,現將有關要求通知如下:

一、高度重視,積極組織典型案例學習

此次通報的18起違背市場準入負面清單典型案例,涉及違規或變相增設市場準入條件、許可證辦理未納入審批環節、市場準入環節權力濫用、違反市場準入審批時限要求、市場主體違規進入市場準入負面清單禁止或限制進入的領域等多種情況。請各受委托單位和相關處室高度重視,積極組織學習,密切關注類似情況,不斷加強市場準入管理。

二、舉一反三,深入開展自查自糾

請各受委托單位和相關處室認真對照通報典型案例,就本單位組織開展市場準入情況進行自查自糾,并于6月30日前將自查整改報告報省局政策法規處。自查整改報告包括是否存在違規或變相增設市場準入條件、市場準入環節權力濫用、違反市場準入審批時限要求、行政許可過程銜接不暢導致準入障礙等問題,以及下一步工作計劃等內容。

三、規范審批,嚴格落實市場準入負面清單制度

《市場準入負面清單(2022年版)》(詳見附件2)及《與市場準入相關的禁止性規定》(詳見附件3)中涉及藥品監管部門職責的具體事項共有8項。請各受委托單位和相關處室結合各自職能,持續優化管理方式,規范市場準入審批行為,嚴格落實“全國一張清單”管理要求,進一步優化藥品領域營商環境。

聯系人:張婷 029-62288332

郵箱:287217636@qq.com

附件:1.2021年第四季度違背市場準入負面清單典型案例

          2.《市場準入負面清單(2022年版)》(藥品監管部分)

          3.與市場準入相關的禁止性規定(藥品監管部分)

                                                                                                    陜西省藥品監督管理局

                                                                                                       2022年6月13日

(公開屬性:主動公開)

 

附件1

2021年第四季度違背市場準入負面清單典型案例

案例1:河北省邢臺市強制非道路移動機械安裝在線監測設備和尾氣后處理裝置,變相增設市場準入條件

國務院第八次督查通報,河北省邢臺市生態環境局于2020年印發《關于嚴格非道路移動機械監管的通知》《關于進一步加強全市非道路移動機械排放監管的通知》,在沒有法律法規依據的情況下,在辦理非道路移動機械編碼登記時,強制要求安裝在線 監測設備和尾氣后處理裝置,截至2021年9月全市共有7733臺非道路移動機械按照每套約4000元的價格安裝,合計增加市場主體負擔約3000萬元。

案例來源:國務院第八次督查通報。

處理情況:該案例已完成整改。2021年9月,邢臺市生態環境局印發《關于進一步規范非道路移動機械編碼登記工作的緊急通知》,嚴格按照國家、河北省有關規定,規范編碼登記工作流程,廢止《關于嚴格非道路移動機械監管的通知》《關于進一步加強全市非道路移動機械排放監管的通知》2個文件,同時對非道路移動機械在線監控裝置安裝費用實行全額補貼。

由于該案例已完成整改,在全國城市信用狀況監測中將對該案例所在地區予以不扣分處理。

案例2:四川省成都市運渣車安裝車載診斷系統,變相增設運渣車市場準入條件

國務院第八次督查通報,四川省成都市在缺乏法規政策依據的情況下,強制要求重點區域和四環路(含)內行駛的運渣車須安裝車載診斷系統(OBD),同時要求運輸企業和車主承擔有關設備安裝、服務費用,每輛貨車支付1800元至2100元,共涉及貨車2875輛,共支付費用570余萬元。

案例來源:國務院第八次督查通報。

處理情況:該案例已完成整改。接到督查組反饋線索后,成都市城管委賡即暫停了由企業自費安裝OBD遠程在線監控裝置的任務。此后成都市6次組織專題研究,落實整改要求,于12月先后印發《貫徹落實國務院督查組督查反饋運渣車安裝OBD遠程在線裝置問題整改落實工作方案》《關于下達OBD遠程在線裝置專項補助資金的通知》等文件,要求對安裝OBD遠程在線監控裝置的車輛據實補助。經成都市各區(市)縣核實,全市運渣車安裝OBD遠程在線監控裝置2248臺,涉及金額466.855萬元。截至目前,補助資金已全部發放到位(發放至車企或車主)。

由于該案例已完成整改,在全國城市信用狀況監測中將對該案例所在地區予以不扣分處理。

案例3:內蒙古烏蘭察布不動產登記辦件超時嚴重,疑似在市場準入環節濫用權力尋租牟利

國務院第八次督查通報,內蒙古自治區烏蘭察布市集寧區大量不動產登記業務超過辦理時限,僅2021年7月至8月就超期近 千條,部分業務辦理耗時近2個月,但向中介繳納500元至1000元后找內部工作人員即可在2天至3天內取得不動產權證。此外還存在網簽備案前置情況,在登記過程中增設前置條件,繕證之后還有檢查環節,未落實取消非必要辦事環節要求。

案例來源:國務院第八次督查通報。

處理情況:該案例已完成整改。烏蘭察布市集寧區及時辦理所積壓的不動產登記業務,截至2021年9月2日,2021年7月至8月所積壓符合發證條件的912件不動產登記業務全部辦結。全面取消部分地區違規設置的網簽備案前置條件,不動產登記辦理業務實現一般登記5個工作日內辦結、抵押登記3個工作日內辦結。擴展查詢服務范圍,增加專業人員,開通網上預約,延長服務時間,開啟超時預警,進一步提升服務質量和效率。在全面核查的基礎上,依法依規對烏蘭察布市相關責任人進行處理,目前,共有32人被查處追責。

由于該案例已完成整改,在全國城市信用狀況監測中將對該案例所在地區予以不扣分處理。

案例4:吉林省有關部門違規設置行政許可等事項前置條件

國務院第八次督查通報,吉林省農業農村廳辦理肥料登記時,違反《國務院關于第二批清理規范192項國務院部門行政審批中介服務事項的決定》等規定,要求申報企業自行前往吉林省產品質量監督檢驗院進行檢測,繳納2000元至3000元費用取得檢測報告后再申報行政許可。

案例來源:國務院第八次督查通報。

處理情況:該案例已完成整改。吉林省農業農村廳高度重視,制定4項整改措施,已于當年12月前全部落實。一是立即修改肥料登記對應的審批事項流程系統,企業辦理相關申請僅需提供肥料檢測樣品,不再接受自行委托的質量檢測報告。二是印發通知,對已經辦理肥料登記的企業產生的檢測費用予以報銷。三是在指定檢測機構升級改造期間,委托有資質的第三方機構提供檢測服務,費用由農業農村廳承擔。四是加緊指定檢測機構升級、改造工作,恢復檢測服務。

由于該案例已完成整改,在全國城市信用狀況監測中將對該案例所在地區予以不扣分處理。

案例5:北京市密云區跨部門行政許可前置條件銜接不暢導致準入障礙

國務院第八次督查通報,北京市密云區發展改革委在開展分布式光伏發電項目備案時,擅自要求申請企業、個人提交備案材料目錄清單之外的危險化學品行業主管部門意見等材料。

案例來源:國務院第八次督查通報。

處理情況:該案例已完成整改。此前北京市密云區發展改革委考慮到該企業申報項目建設地點位于加油站內,且周邊有幼兒園、住宅小區、醫院等設施,存在一定的安全隱患,因此要求項目單位征求安全生產主管部門意見后再進行備案。接到督查組反饋線索后,密云區成立由區委常委、常務副區長擔任負責人的密云區光伏發電工作整改專班,在北京市發展改革委指導下,密云區發展改革委通過主動服務,于當年9月8日指導該公司完成相關加油站光伏發電項目備案工作。為進一步做好市場準入工作,北京市密云區發展改革委建立長效機制,在涉及跨部門事項時,加強主動服務精神,積極為企業協調,力爭避免因部門銜接不暢導致市場主體準入困難。

由于該案例已完成整改,在全國城市信用狀況監測中將對該案例所在地區予以不扣分處理。

案例6:安徽省馬鞍山市有關部門違規設置礦業權出讓前置資格審查條件限制民營企業發展

國務院第八次督查通報,安徽省馬鞍山市和縣自然資源和規劃局2021年5月在馬鞍山和縣大山建筑石料用白云巖礦采礦權掛牌出讓過程中,要求申請企業額外提供當地發展改革、經信等7個部門蓋章的《競買申請人報名資質審查表》,相關部門以沒有審查權限、不了解企業背景為由拒絕蓋章,導致民營企業無法獲得競買人資格。

案例來源:國務院第八次督查通報。

處理情況:該案例已完成整改。2021年9月8日,和縣自然資源和規劃局發布《關于撤銷安徽省和縣大山建筑石料用白云巖礦采礦權項目成交確認書的公告》,終止此次采礦權掛牌出讓行為。馬鞍山市自然資源和規劃局印發《關于在全市范圍內開展礦業權違法違規出讓大排查專項行動的通知》,嚴格對照《優化營商環境條例》(國務院令第722號)和“放管服”工作要求,對馬鞍山市近年來礦業權出讓中可能存在的問題開展全面自查摸排整改,做到及時發現及時整改,避免有關問題再次發生。2021年10月22日,馬鞍山市自然資源和規劃局與市公共資源交易監督管理局聯合印發《關于進一步規范全市礦業權出讓全面營造公平競爭市場環境的通知》(馬自然資規〔2021〕372號),進一步優化全市公平競爭市場環境。

由于該案例已完成整改,在全國城市信用狀況監測中將對該案例所在地區予以不扣分處理。

案例7:天津市有關部門違規增設許可準入條件

國務院第八次督查通報,天津市河西區、東麗區落實《國務院辦公廳關于全面開展工程建設項目審批制度改革的實施意見》有關規定不到位,在辦理聯合驗收前要求企業分別聯系規劃、住建、人防等部門派員上門驗收并出具合格證,企業拿到合格證后才能到審批窗口申請辦理聯合驗收。聯合驗收申請受理后,有關部門還要約定時間再次派員統一上門進行聯合驗收并出具聯合竣工驗收意見。

案例來源:國務院第八次督查通報。

處理情況:該案例已完成整改。天津市發展改革委會同市住房城鄉建設委等部門,以及河西區、東麗區對聯合驗收工作開展了全面摸排,系統梳理了聯合驗收工作流程及聯合驗收工作開展以來全部涉及聯合驗收的項目,認為發生案例所述情況一是有些企業為了聯合驗收一次順利通過,主動提前聯系相關專業部門現場查看,專業部門從服務企業的角度,通常提供現場驗收指導,導致部分企業認為聯合驗收前提前聯系專業部門現場查看成為了必須操作。二是2019年初推行聯合驗收初期,東麗區部分項目由于新舊系統更替,系統過渡有瑕疵,部門間溝通不暢等原因,導致出現聯合驗收前的個別出證現象。針對案例所涉問題,天津市制定如下三條整改措施:一是加大對區級規劃、消防、人防聯合驗收業務部門工作人員的培訓力度,進一步明確工作流程,嚴格 執行工作程序。二是規劃、消防、人防業務部門可根據企業需求開展提前服務,指導企業做好驗收準備工作。對聯合驗收項目,業務部門不得強制在聯合驗收前提前進入現場驗收。三是嚴格聯合審批系統管控,規范細化解鎖情形并形成制度文件嚴格執行。

由于該案例已完成整改,在全國城市信用狀況監測中將對該案例所在地區予以不扣分處理。

案例8:遼寧省沈陽市紅線內公用事業施工相關許可證辦理未納入工程建設項目審批環節

國務院第八次督查通報,遼寧省沈陽市沈北新區市政公用單位未進駐政務服務大廳,紅線內公用事業施工相關許可證辦理未納入工程建設項目審批環節。

案例來源:國務院第八次督查通報。

處理情況:該案例已完成整改。一是“應進必進”,政務服務事項除涉密及場地限制事項外,已全部進駐區政務服務中心及分中心辦理,同時強化對窗口工作人員的培訓與管理。二是在沈陽政務服務網開設工程建設專區,全面梳理全流程事項清單,公布標準化辦事規程。三是水、電、氣等市政公用部門整建制進駐,提供一站式集中報裝,對接網上申報系統實現線上線下相結合。四是針對工程規劃許可已制定方案聯合審定實施細則和技術標準,優化建設工程規劃許可證審查程序。五是加快推行全程電子化審批。

由于該案例已完成整改,在全國城市信用狀況監測中將對該案例所在地區予以不扣分處理。

案例9:遼寧省大連市為規避市場準入審批時限要求,將部分環節改為線下審查

國務院第八次督查通報,大連市甘井子區在工程建設項目設計方案審查、施工圖審查等環節,未完全統計審批時間,需要項目建設單位線下提交紙質材料進行預審并經有關部門同意后,再線上提交審查,僅設計方案線下審查就需要1至3個月,存在“體外循環”現象。

案例來源:國務院第八次督查通報。

處理情況:該案例已完成整改。一是設計方案審查“體外循 環”問題,經核查為大連市自然資源局為企業提供自主選擇“靠前服務”的改革探索,是對規劃條件中相關建設要求的詳細解讀,避免企業反復修改設計方案,其并非行政許可。案例中所述情況是因大連市自然資源局對有關服務宣傳解釋不到位導致,目前已完成整改,并進一步縮短審批時限至10個工作日內。二是施工圖審查“體外循環”問題,大連市推行工程規劃許可證與施工圖設計審查并行辦理,采取施工圖審查告知承諾制(需消防設計審查的特殊建設工程除外)等措施,進一步加快審批速度。

由于該案例已完成整改,在全國城市信用狀況監測中將對案例所在地區予以不扣分處理。

案例10:山西省太原市車輛通行證辦理違規增設準入條件

國務院第八次督查通報,“太原市車輛通行證網辦系統”要求企業群眾提前3至5個工作日申請,辦理過程中需要明確行駛路線,導致臨時送貨、不熟悉當地路況的司機難以申請。2021年1月至8月,太原市共辦理各類車輛通行證26.3萬張,其中通過網辦系統辦理的僅有0.43萬張。

案例來源:國務院第八次督查通報。

處理情況:該案例已完成整改。2021年9月8日,山西省公安廳交通管理局立即組織核查督辦。太原市公安局迅速整改,一是“太原市車輛通行證網辦系統”申請周期由3-5天調整為2天內,二是將通行路線申報簡化為只填出發地和目標地,具體路線由交管部門根據實際情況予以確認。截至2022年2月底,車輛通行證網辦率已達到65.7%。

由于該案例已完成整改,在全國城市信用狀況監測中將對該案例所在地區予以不扣分處理。

案例11:安徽省淮南市有關市場主體未經許可違規取得土地經營權

國務院第八次督查通報,淮南市毛集實驗區非農建設項目“花田花?!表椖窟`法占用耕地問題,毛集實驗區城鄉規劃建設管理局在未履行土地性質變更手續的情況下,將1361畝耕地性質變更為“旅游設施用地”。

案例來源:國務院第八次督查通報。

處理情況:該案例已完成整改。毛集實驗區會同淮南市農業農村部門及有關專家進行實地踏勘并召開專題會議,研究細化《花田花海項目耕地“非農化”“非糧化”整改工作實施方案》《土壤肥力培育技術指導方案》和《主要農作物種植技術要點》,進一步明確標準、細化措施、壓實責任。于2021年9月開展項目區耕 地質量等別鑒定以及秋種相關工作。經鑒定,項目區地塊耕地質量等別為1等地,截至目前,項目區已全面完成農作物種植,花田花海項目“非糧化”問題已全部完成整改。

由于該案例已完成整改,在全國城市信用狀況監測中將對該案例所在地區予以不扣分處理。

案例12:江西省九江市濂溪區、湖口縣公安交管部門違規將電動自行車登記許可職責委托給當地保險公司

國務院第八次督查通報,江西省九江市濂溪區、湖口縣公安交管部門違規將電動自行車登記許可職責委托給當地保險公司,有關保險公司借機強制車主購買2年至3年商業保險,每車收取200元至300元費用。

案例來源:國務院第八次督查通報。

處理情況:該案例已完成整改。江西省開展電動自行車登記情況排查整改,排查是否存在強制保險、亂收費、把關收費、增設登記許可條件等6方面問題,督促全省190個交警部門設置的登記點全面對照整改,要求91家保險、郵政等社會機構代辦點暫停代辦業務,開展規范整頓。同時派出聯合檢查組,不間斷明察暗訪,督促各地認真規范辦理業務。進一步規范電動自行車保險、電動自行車登記點設置,進一步落實電動自行車登記便利措施。該案例相關單位人員受到嚴肅問責。

由于該案例已完成整改,在全國城市信用狀況監測中將對該案例所在地區予以不扣分處理。

案例13:海南省澄邁縣公安交管部門違規將電動自行車登記許可職責委托給第三方企業

國務院第八次督查通報,海南省澄邁縣公安交管部門違規將電動自行車登記許可職責委托給第三方企業,有關企業借機向每車加收保險費、服務費60元至90元,合計收費870萬元。

案例來源:國務院第八次督查通報。

處理情況:該案例已完成整改。經核查,該案例涉及業務為在尚未開展電動自行車登記許可業務前,開展的防盜備案業務。接到督查組反饋線索后,澄邁縣高度重視,堅決做好個別企業辦理相關業務亂收費問題整改,妥善做好費用回退。鑒于公安交警部門涉及的業務收費項目較多,交警總隊組織對全省相關收費情況進行全面排查,嚴厲打擊中介違法行為。同時加快推進電動自行車登記上牌工作進度,從根本上建立電動自行車管理長效機制。

由于該案例已完成整改,在全國城市信用狀況監測中將對該案例所在地區予以不扣分處理。

案例14:廣東省廣州市國資委通過行政手段干預招投標領域市場行為

2021年8月,廣州市國資委出臺《廣州市國資委關于規范市屬國有企業采購行為的指導意見》要求市屬國企與廣州國企陽光采購服務平臺(以下簡稱“陽光采購平臺”)對接,做好信息發布(或留痕)、全流程交易等工作,企業不再新建采購平臺,對應進入采購平臺而未進入的,要追究責任,并要求“同等條件下優先選用市屬國企系統內企業作為供應商”。陽光采購平臺利用其自身壟斷地位,強行要求市屬國企和其委托的其他社會代理機構必須進場進行招標采購交易活動,且其作為廣州市國資委指定交易平臺,不與社會化平臺進行對接,并以未做對接為由,限制業主和代理機構通過陽光采購平臺進行交易活動。廣東省及廣州市有關部門全面核查后,認為《意見》提出的企業有關采購應當通過陽光采購平臺全流程交易等相關規定,及部分企業反映被強制要求在陽光采購平臺交易的行為,屬于典型的“玻璃門”;陽光采購平臺將招投標監管和交易功能混在一起、不對外公布對接標準、要求企業不再新建采購平臺、同等條件下優先選用市屬國企系統內企業作為供應商等做法,違背了《電子招標投標辦法》《公平競爭審查制度細則》《市場準入負面清單》等有關規定,涉嫌行政干預企業招投標自主權和企業自主經營權。

案例來源:廣東省行業協會報送。

處理情況:該案例正在整改。接到案例線索后,廣東省發展改革委高度重視,會同廣州市有關方面多渠道了解情況,認真組織開展核查處理工作,并向廣州市有關部門提出明確的整改意見。廣州市委、市政府主要領導作出指示,分管副市長召開了專題會議,部署整改工作。根據市領導指示和廣東省發展改革委提出的整改意見,廣州市國資委提出以下整改措施:一是暫停實施《關于規范市屬國有企業采購行為的指導意見(試行)》,開展全面修訂工作,并在修訂過程中向社會公開征求意見。二是及時向社會公開陽光采購平臺接口標準、開放端口,與社會化交易平臺加強系統對接和互聯互通。三是將陽光采購平臺的交易平臺功能剝離,改為陽光采購信息發布平臺,只承擔信息發布功能,與“智慧國資”監管平臺實現對接和數據聯通。四是加強與省招投標協會等社會第三方的溝通,充分聽取相關需求與建議。下一步,廣東省發展改革委將會同省有關部門持續跟進整改工作。

考慮到廣州市正在積極整改,在全國城市信用狀況監測中對該案例所在地區暫不扣分,最終處理決定將視案例處理情況在下期中通報。

案例15:寧夏自治區發展改革委通過市場準入效能評估發現,相關市場主體疑似違背《市場準入負面清單(2020年版)》禁止準入類措施“禁止違規開展金融相關經營活動”的相關規定

2021年,寧夏自治區發展改革委依托市場準入效能評估平臺,對“一企一檔”信息,企業營業執照電子證照信息進行排查,發現寧夏有5家非金融機構,在注冊名稱和經營范圍中使用“征信”等與金融相關的字樣,違背《市場準入負面清單(2020年版)》禁止準入類措施“禁止違規開展金融相關經營活動”中的“非金融機構、不從事金融活動的企業,在注冊名稱和經營范圍中原則上不得使用‘保險(保險公司)’‘商業保理’‘征信’……”有關規定。寧夏發展改革委會同人民銀行銀川中心支行、寧夏銀保監局、市場監管廳等相關部門,及時掌握5家企業基本信息及經營情況。經核查,4家注冊名稱中使用“征信”字樣公司中,1家已于2021年7月26日注銷;1家至今未開展業務,現場走訪發現注冊地為一家藥店,注冊登記的企業負責人無法取得聯系;2家目前為存續狀態,經現場調查核實,以開展法律咨詢服務業務為主,未開展征信業務,對征信業務經營范圍及要求并不了解。1家注冊名稱中使用“保險”字樣的公司,截止目前,該公司未向寧夏銀保監局申報保險中介行政許可事項、備案保險公估業務事項,未設立對公資金賬戶、未開展業務。

案例來源:地方報送。

處理情況:該案例已完成整改。對于注冊名稱中使用“征信”字樣的公司,人民銀行銀川中心支行對取得聯系的2家公司進行了約談,對負責人進行現場宣傳教育,講解開展征信業務活動應該遵守的法律法規及監管規定,要求2家公司在30天內變更企業名稱和經營范圍,切實完成整改規范。對1家無法取得聯系的企業,通過短信方式將整改和監管要求發送至注冊登記法人電話,后續將持續跟蹤聯系,督促整改落實。對注冊名稱中使用“保險”字樣的公司,寧夏銀保監局與銀川市市場監管局開展聯合實地核查,經過現場講解宣傳,該公司主動提出將在30天內變更企業名稱和經營范圍,實現合規合法經營。寧夏發展改革委及時召開市場準入負面清單工作協調會,組織司法廳、商務廳、市場監管廳、寧夏銀保監局等相關部門對疑似違背《市場準入負面清單(2020年版)》的情況進行深入研究分析,力求理順、解決業務主管部門和市場監管部門在“放管服”改革中對“有照無證”市場主體的事前事中事后監管問題。

因該案例系地方部門主動排查上報且處理情況較好,在全國城市信用狀況監測中將對該案例所在地區予以加1分處理。

案例16:廣西來賓市主動排查發現相關市場主體疑似違背《市場準入負面清單(2020年版)》禁止準入類措施“禁止違規開展金融相關經營活動”的相關規定

廣西來賓市主動排查發現,轄區8家未備案企業在經營范圍包含“企業征信業務”等內容,違背了《市場準入負面清單(2020年版)》禁止準入類措施“禁止違規開展金融相關經營活動”中的“非金融機構、不從事金融活動的企業,在注冊名稱和經營范圍中不得使用‘銀行’‘保險(保險公司)’……‘征信’‘交易所’等與金融相關的字樣”的有關內容。

案例來源:地方報送。

處理情況:該案例已完成整改。針對未實際開展征信業務的機構:通過現場走訪、政策法規宣傳、人民銀行來賓市中心支行聯合市場監管部門進行風險警示等方式,督促勸導未備案且未具備開展征信業務條件的企業通過變更、注銷手續退出征信市場;針對有意向開展征信業務的機構:對具備較強的技術實力、有較為可靠的信息來源和有價值的應用渠道,通過政策宣傳,培育引導公司規范發展,引導其成為合規的征信市場主體。因該案例系地方部門主動排查上報且處理情況較好,在全國城市信用狀況監測中將對該案例所在地區予以加1分處理。

案例17:銀保監會會同安徽銀保監局排查發現相關市場主體違規進入市場準入負面清單禁止或限制進入的行業、領域、業務

2021年6月,安徽銀保監局根據舉報件反映的某保險公司安徽分公司存在聘任不具有任職資格人員的情況,對該公司安徽分公司及下轄的合肥中心支公司開展了現場調查,發現2019年4月至2019年12月,相關人員在未取得保險監督管理部門核準的中心支公司高管任職資格的情況下,實際履行了中心支公司主要負責人的職責。

案例來源:部門報送。

處理情況:該案例已完成整改。2021年11月,安徽銀保監局對該保險公司安徽分公司罰款4萬元,對相關負責人警告并罰款4萬元。

因該案例系業務主管部門主動排查報送且處理情況較好,在全國城市信用狀況監測中將對該案例所在地區予以加1分處理。

案例18:銀保監會會同青海銀保監局排查發現相關市場主體違規進入市場準入負面清單禁止或限制進入的行業、領域、業務

青海銀保監局轄內某銀行1名董事未經任職資格核準實際履行職責。該銀行于2021年12月16日向主管部門上報了擬任銀行董事的任職資格請示,但屬地銀保監分局在現場檢查中發現,擬任人已于2021年4月20日開始實際履職,參加了該銀行第二屆董事會第一次會議及專門委員會,并按照董事職責在會議決議上簽字。

案例來源:部門報送。

處理情況:該案例已完成整改。青海銀保監局責令機構對該問題進行內部問責。涉事銀行對3人次進行問責,經濟處分2400元。

因該案例系業務主管部門主動排查報送且處理情況較好,在全國城市信用狀況監測中將對該案例所在地區予以加1分處理。

附件2

《市場準入負面清單(2022年版)》(藥品監管部分)

項目號

禁止或許可事項

事項編碼

禁止或許可準入措施描述

主管部門

7

未經許可或指定,不得從事特定植物種植或種子、種苗的生產、經營、檢測和進出口

201001

麻醉藥品藥用原植物種植國家管制、種植企業指定及種植計劃管理

藥監局

農業農村部

24

未獲得許可,不得從事醫療器械或化妝品的生產與進口

203007

化妝品生產許可

特殊化妝品、風險程度較高的化妝品新原料注冊審批

第二類、第三類醫療器械生產許可

第二類、第三類醫療器械注冊審批

風險程度較高的第三類醫療器械臨床試驗審批

藥監局

25

未獲得許可,不得從事藥品的生產、銷售或進出口

203008

疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等法律規定生物制品銷售、進口前批簽發;微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品出入境衛生檢疫審批

藥監局

海關總署

藥品生產許可;疫苗委托生產審批;新建、改建或者擴建血液制品生產企業立項審查

麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動及成果轉讓審批

藥物非臨床研究質量管理規范認證

藥物臨床試驗、藥品上市注冊審批

麻醉藥品、精神藥品生產企業許可、進出口許可;第一類易制毒化學品(藥品類)生產許可

中藥保護品種審批;中藥保護品種向國外申請注冊審批

放射性藥品生產、經營企業審批

藥監局

45

未獲得許可,不得從事特定藥品、醫療器械經營

206006

藥品批發、零售企業籌建審批及經營許可

醫療用毒性藥品收購、批發、零售企業許可

蛋白同化制劑、肽類激素進出口審批;藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素審批

第三類醫療器械經營許可

第一類中的藥品類易制毒化學品經營、購買許可

麻醉藥品、精神藥品批發企業審批;第二類精神藥品零售業務審批

全國性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品、區域性批發企業跨省級行政區域向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品許可

區域性批發企業從定點生產企業購買麻醉藥品、第一類精神藥品審批

麻醉藥品、精神藥品購買審批

麻醉藥品、第一類精神藥品運輸許可

麻醉藥品、精神藥品郵寄許可藥

藥監局

92

未獲得許可,醫療機構不得配制醫療制劑、購買和使用特定藥品、醫療器械

217003

醫療機構配制制劑許可;醫療機構配制的制劑品種注冊審批、調劑審批

醫療單位使用放射性藥品許可

醫療機構因臨床急需進口少量藥品或少量第二類、第三類醫療器械審批

藥監局

111

未獲得許可,不得從事互聯網信息傳輸和信息服務

222002

從事新聞、出版、藥品和醫療器械、宗教等互聯網信息服務,依照法律、行政法規以及國家有關規定須經有關主管部門審核同意,在申請經營許可或者履行備案手續前,應當依法經有關主管部門審核同意

工業和信息化部

新聞出版署

藥監局

宗教局

國家網信辦

從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業,并按照許可或者備案的范圍從事經營活動

藥監局

附件3

與市場準入相關的禁止性規定(藥品監管部分)

序號

禁止措施

設立依據

管理部門

(二)制造業

27

除主管部門另有規定的以外,血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產

《中華人民共和國藥品管理法》

藥監局

(五)批發和零售業

45

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售

《中華人民共和國藥品管理法》

藥監局


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