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《陜西省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》解讀
發布時間 : 2021-11-15 09:52    點擊量:

《陜西省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》(以下簡稱《規劃》)貫徹落實黨的十九屆五中全會精神和省委十三屆八次、九次全會精神,根據省委、省政府工作部署和“十四五”國家藥品安全及高質量發展規劃編制工作要求,對“十四五”時期全省藥品監管工作作出系統規劃部署。

一、《規劃》出臺的意義

“十四五”時期,是我國開啟全面建設社會主義現代化國家新征程的起步期,也是新時代陜西加快追趕超越步伐、推動高質量發展的關鍵期。編制并實施《陜西省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》,是深入學習貫徹習近平總書記來陜考察重要講話重要指示和關于藥品安全工作重要論述精神,全面貫徹黨中央、國務院和省委省政府深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新、改革完善疫苗管理體制、建設職業化檢查員隊伍、全面加強藥品監管能力建設等系列決策部署的具體體現,對加強新時代新階段我省藥品監管工作,推動醫藥產業高質量發展意義重大,將為奮力譜寫陜西省高質量發展新篇章提供有力的保障作用。

二、《規劃》編制過程

《規劃》是全省“十四五”專項規劃之一,由省藥品監督管理局牽頭編制。分為思路研究、初稿起草、修改銜接、審批印發四個階段。省藥監局高度重視規劃編制工作,成立應宏鋒局長為組長的規劃編制工作領導小組,制定規劃編制工作方案,組建規劃起草專班。開展“十三五”評估,局領導帶隊深入調查研究,廣泛聽取基層藥監部門和藥品企業的意見建議,多次與國家藥監局、省發展改革委溝通銜接,參考省規劃綱要和國家藥品安全及高質量發展規劃框架,形成規劃基本思路和初稿。征求21個省級部門對規劃的修改意見,吸收采納有關藥物研發、秦藥質量標準提升、短缺藥品監管、稽查辦案隊伍、數字政府建設等9條意見建議。邀請省決咨委、省發展改革委、省科技廳、省財政廳、省政府研究室,西安交大、陜西省中醫藥大學和藥企共9名專家教授召開論證會,規劃通過專家評審。11月1日省藥品監督管理局聯合省發展和改革委員會正式印發實施。

三、《規劃》的主要考慮

規劃的總體考慮是,以習近平總書記關于藥品安全工作重要論述為指導,按照黨中央、國務院和省委省政府對藥品安全工作的系列決策部署,綜合考慮新時期新階段藥品安全監管工作和醫藥產業面臨的挑戰和機遇,圍繞守底線保安全、追高線促發展,深入貫徹新發展理念,對“十四五”時期我省藥品安全及高質量發展作出系統謀劃和部署。

在規劃編制中,著重把握了以下原則,一是政治引領,對標對表。以習近平總書記關于藥品安全工作重要論述為指導,貫徹落實黨中央、國務院和省委省政府決策部署,對標國家藥品安全規劃草案和全省規劃綱要,以及兄弟省市的先進經驗,科學謀劃我省未來五年藥品安全及高質量發展藍圖。二是立足當前,著眼長遠。全面分析評估藥品安全基礎現狀,找準坐標定位,科學研判我省藥品安全面臨的機遇、挑戰和階段性特征,開展具有前瞻性、針對性的研究,提出系列新思路新舉措,增強規劃的戰略性、引領性、現實性。三是系統謀劃,突出重點。圍繞藥品監管體系和監管能力建設,突出體制機制、疫苗監管、風險防控、社會共治、應急處置、發展共贏“六大體系”建設,提出藥品監管“機構實體化、隊伍專業化、管理信息化、工作閉環化”發展目標。四是總體布局,項目支撐。按照“四個最嚴”要求,強化覆蓋藥品研制、生產、經營、使用全過程的監管,設置機構建設、標準提升、智慧監管、檢驗能力、社會共治、監管行動計劃、專業化隊伍建設等9個專欄,35個工程、項目,為藥品安全及高質量發展提供可靠支撐。

四、《規劃》的總體思路

“十四五”時期,陜西省藥品監管工作將以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,落實“四個最嚴”要求,深入貫徹新發展理念,積極融入新發展格局。嚴守藥品安全底線,突出源頭防控,過程嚴管,防范藥品安全風險,保障人民群眾用藥安全。追求高質量發展高線,持續推進審評審批制度改革,落實“放管服”改革措施,服務醫藥產業研發創新,打造“秦藥”品牌,推動我省向制藥大省強省邁進,為譜寫陜西省高質量發展新篇章貢獻力量。

《規劃》明確了“十四五”總體原則,一是堅持以人民為中心,確保公眾用藥安全。二是堅持新發展理念,推動藥品高質量發展。三是堅持專業化監管,加快藥品治理現代化。四是堅持依法行政,嚴守藥品安全底線。五是堅持社會共治,強化藥品綜合治理。

《規劃》提出了“十四五”發展目標,到2025年,我省科學、高效、權威的藥品監管體系基本建立,藥品監管能力全面加強,職業化專業化檢查員隊伍全面建立,藥品智慧監管和技術支撐能力全面提升,藥品安全得到有效保障,醫藥產業高質量發展取得顯著成效,人民群眾對藥品質量安全滿意度明顯提高。

《規劃》明確了九項主要任務,一是完善藥品監管體制機制體系,全面形成監管合力。二是完善疫苗監管體系,全面提升疫苗監管水平。三是完善風險防控體系,提升精準監管水平。四是完善社會共治體系,強化藥品安全綜合治理。五是完善應急處置體系,提升應對突發事件能力。六是完善安全發展共贏體系,促進醫藥產業高質量發展。七是加強法規標準體系建設,推進藥品監管法治化。八是加強智慧監管能力建設,推進藥品監管信息化。九是加強技術支撐能力建設,推進藥品監管專業化。

《規劃》提出九個重點工程、項目和行動計劃,主要是藥品監管機構建設、專業化隊伍建設、社會共治工程、疫苗監管能力、智慧監管能力、藥品安全應急處置能力、檢驗檢測能力項目,藥品標準提升計劃、藥品監管行動計劃。同時,細化為基層監管標準化建設、疫苗檢查機構建設、專業化應急隊伍建設、企業誠信體系建設、藥品安全科普宣傳、藥品信息化追溯系統、移動執法工程、GLP實驗室建設、疫苗等生物制品批簽發實驗室建設項目,以及藥品安全風險排查、重點領域專項整治、中藥飲片炮制規范修訂、中藥質量標準研究等35個子項。

《規劃》是指導“十四五”時期全省藥品安全及高質量發展工作的綱領性文件,要堅持黨的全面領導,落實實施責任,健全監測評估機制,改革創新保障機制,推動《規劃》實施,確保目標任務如期完成。


關于印發陜西省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃的通知

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