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陜西省藥物臨床試驗機構監督檢查管理辦法政策解讀
發布時間 : 2022-04-08 17:46    點擊量:

一、出臺背景

為配合國家局《藥物臨床試驗機構管理規定》(2019年第101號)和2020版《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020年第57號)的貫徹實施,進一步加強我省藥物(含疫苗)臨床試驗機構日常監督管理工作,根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗機構管理規定》和《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等法律法規相關要求,結合我省實際,組織起草了《陜西省藥物臨床試驗機構監督檢查管理辦法》。

二、主要內容

本文件分為總則、監督檢查、附則三個部分。

(一)總則

此部分內容明確了制定依據、適用范圍、監管職責:制定法律依據是:《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗機構管理規定》和《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等法律法規要求,適用范圍:陜西省境內已按《藥物臨床試驗機構管理規定》在國家藥品監督管理局“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”(以下簡稱“備案平臺”)完成備案的藥物(含疫苗)臨床試驗機構(以下簡稱“藥物臨床試驗機構”)的監督檢查管理。監管職責:陜西省藥品監督管理局(以下簡稱“省藥監局”)是負責全省藥物臨床試驗機構的日常監督檢查管理工作,依法制定相關管理制度和工作程序,組織對藥物臨床試驗機構進行監督檢查工作,依法查處日常監管工作中發現的違法違規行為,并進一步明確省局注冊處、省檢查中心、省局監督處的工作職責。

(二)監督檢查

此部分內容明確了對藥物臨床試驗機構監督檢查全過程的管理。

1.監督檢查計劃制定:基于被檢查機構在監管平臺的信用評估、結合既往接受國家藥品監督管理局、省藥監局藥品注冊現場核查的情況制定本年度的檢查計劃,兩年內全覆蓋。根據機構上一年度檢查情況等因素可增加或減少檢查頻次。

2.檢查內容是藥物臨床試驗機構,必要時對申辦者、第三方研究機構等開展延伸檢查。

3.檢查方式:備案后的首次監督檢查、日常監督檢查、有因檢查。

4.檢查組的組建:省檢查中心抽取省級檢查員,確定檢查組人數。檢查組遵守現場檢查紀律,對檢查組實行無利益沖突和保密管理。

5.檢查方案的制定:省檢查中心制定,方案包括但不限于以下內容:檢查日程安排、檢查范圍、需重點抽查的專業、現場檢查需重點關注問題、計劃檢查的試驗項目等。

6.現場檢查的實施、檢查報告完成、結果通報:檢查組檢查中應客觀、公正的評價檢查中發現的缺陷和問題,進行風險評定作出檢查結論,形成檢查報告,同時向被檢查機構反饋檢查發現的問題。檢查結束后5個工作日內將檢查報告和評定結果等資料送省局注冊處。省局注冊處對監督檢查情況進行審核,出具審核意見,將檢查結果及審核意見錄入備案平臺。

7.檢查問題的處理及通報:現場檢查中藥物臨床試驗機構存在應予整改的的情形,檢查組應在檢查結束后當日內報告給省局注冊處,省藥監局將依據法律法規,采取相應的監管措施;現場檢查發現存在應予查處的違法違規行為的,應現場報告省局注冊處,省局注冊處將違法線索及證據材料移交省局監督處,省局監督處負責審核和調查,轉入立案調查程序。監督檢查中發現嚴重問題的,省藥監局應及時通報省衛生健康委員會,必要時由省藥監局商請與省衛生健康委員會聯合開展對藥物臨床試驗機構的監督抽查工作。

(三)附則:本辦法與法律、法規、規章或國家藥品監督管理局相關規定不一致的,按其規定執行;藥物非臨床安全性評價機構的日常監督檢查參照本辦法執行。

三、其他

《陜西省藥物臨床試驗機構監督檢查管理辦法》自發布之日(2022年3月16日發布)起30日后執行,有效期為5年。

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